医疗器械超范围经营

医疗器械超范围经营

介绍：

医疗器械作为现代医学诊断、治疗和康复的重要工具，其经营和使用受到严格的法律法规监管。然而，在市场利益的驱动下，一些医疗器械经营企业存在超范围经营的现象，这不仅扰乱了市场秩序，还可能对患者的健康构成严重威胁。本文将以“医疗器械超范围经营”为题，深入探讨这一问题的表现形式、危害性及应对措施，以期提高行业自律，保障公众健康。

一、医疗器械超范围经营的定义与现状

医疗器械超范围经营，是指医疗器械经营企业在未取得相应资质或许可的情况下，擅自扩大经营范围，销售或提供超出其法定许可范围的医疗器械产品或服务。这种行为违反了《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，是当前医疗器械市场的一个突出问题。近年来，随着医疗技术的快速发展和人民群众健康需求的日益增长，医疗器械市场规模迅速扩大，但与此同时，超范围经营的案例也屡见不鲜，监管难度较大。

二、超范围经营的主要表现形式

1. 无证经营：部分企业或个人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，擅自从事医疗器械经营活动。

2. 超类别经营：持有许可证的企业超出其证书载明的经营范围，销售或提供高风险类别的医疗器械。

3. 虚假宣传：通过夸大其词或误导性宣传，诱导消费者购买超出其实际需要的医疗器械。

4. 网络非法销售：利用互联网平台，尤其是社交媒体，绕过传统监管渠道，非法销售医疗器械。

三、超范围经营的危害性

1. 安全隐患：未经严格审批的医疗器械可能存在设计缺陷、材料不合格等问题，给患者使用带来安全隐患。

2. 扰乱市场秩序：超范围经营破坏了公平竞争的市场环境，损害了合法经营企业的利益。

3. 消费者权益受损：消费者可能因购买到不合格或不适合自己的医疗器械而遭受经济损失乃至健康损害。

4. 监管难度增加：超范围经营使得监管部门难以准确掌握市场动态，加大了监管成本。

四、应对措施与建议

1. 加强法律法规宣传：加大对《医疗器械监督管理条例》等法律法规的宣传力度，提高企业和公众的法律意识。

2. 完善监管机制：建立健全多部门联合监管机制，利用大数据、云计算等技术手段提升监管效能。

3. 强化企业责任：督促医疗器械经营企业建立健全内部管理制度，严格遵守法律法规，诚信经营。

4. 畅通举报渠道：鼓励公众参与监督，设立便捷的举报渠道，对超范围经营行为实施严厉打击。

注意事项：

面对医疗器械超范围经营这一复杂问题，需要政府、行业、企业和消费者共同努力，形成合力。政府应加强监管，完善法律法规；企业应自律自强，诚信为本；消费者应提高自我保护意识，理性消费。只有这样，才能确保医疗器械市场的健康有序发展，切实保障人民群众的生命安全和身体健康。

眼镜店有营业执照但是没有医疗器械经营许可证，工商部门认定是属于超范围经营还是属于无照经营？ (一)

答普通眼镜并不属于医疗器械范畴，因此，经营普通眼镜的眼镜店无需办理医疗器械经营许可证。然而，如果眼镜店涉及经营隐形眼镜，比如博士伦等产品，则必须取得三类医疗器械经营许可证。否则，从药监局的角度看，该行为属于无证经营医疗器械；而从工商局的角度来看，则被视为超范围经营。

在这种情况下，眼镜店持有营业执照却未取得医疗器械经营许可证，工商部门倾向于认定其为超范围经营。这是因为，营业执照仅赋予了其经营普通眼镜的合法资格，而未授权其进行医疗器械的销售。而药监局则更关注医疗器械的安全性和合规性，未取得相关许可意味着存在安全隐患。

值得注意的是，不同监管部门对于此类情况的认定标准存在一定差异。工商部门主要依据营业执照上的经营范围进行监管，而药监局则侧重于医疗器械的合法性和安全性。因此，眼镜店需要根据自身实际经营情况，了解并遵守相关法规，确保合法经营。

对于经营隐形眼镜等医疗器械的商家而言，除了持有营业执照外，还需要特别关注医疗器械经营许可证的申请与管理。这不仅有助于避免法律风险，还能确保产品符合国家相关规定，维护消费者权益。

此外，监管部门对于未取得医疗器械经营许可证而进行经营的行为，通常会采取相应的处罚措施。这不仅包括警告、罚款等行政处罚，严重者还可能面临营业执照被吊销的风险。因此，商家应当严格遵守相关法律法规，避免因超范围经营而导致的法律风险。

总体而言，眼镜店是否需要办理医疗器械经营许可证，取决于其实际经营内容。对于普通眼镜的销售，无需额外办理许可证；而涉及隐形眼镜等医疗器械销售，则必须依法取得相应的经营许可。这不仅是对消费者负责的表现，也是对自身合法经营的一种保障。

医疗器械网络销售监督管理办法 (二)

答医疗器械网络销售监督管理办法

一、立法背景与目的

随着“互联网+医疗”的快速发展，网络已成为医疗器械销售的重要渠道。然而，虚假宣传、无证销售、违规配送等问题频发，严重威胁到公众的用械安全。为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务的监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，特制定《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），并于2018年3月1日起施行。

二、适用范围与监管分工

1. 适用范围

销售主体：仅限依法取得生产/经营许可或备案的实体企业及医疗器械注册人（备案人）。第三方平台：指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

2. 监管分工

国家局：负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作，并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。省局：负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作。县级地方食品药品监督管理部门：负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。

三、销售主体与第三方平台义务

1. 销售主体义务

备案与资质管理：网络销售企业需向市级药监部门备案，信息变更需及时更新。自建网站企业须取得《互联网药品信息服务资格证书》。信息公示与记录留存：主页面显著位置公示生产经营许可证或备案凭证，产品页应展示注册证或者备案凭证等，同时还应有文本信息，清晰可辨。交易记录保存至器械有效期后2年（无有效期至少5年），植入类永久保存。经营范围合规：医疗器械批发企业应销售给具有资质的医疗器械经营企业或使用单位；医疗器械零售企业应销售给消费者，且产品应可由消费者个人自行使用，说明书应符合相关规定，标注安全使用的特别说明。物流与质量管控：委托运输需评估被委托方能力，明确质量责任。贮存运输条件必须符合器械标签和说明书要求。

2. 第三方平台义务

备案：向省级药监部门备案，依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并在网站主页显著位置标注备案编号。制度完善：建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。入驻审核：核验企业资质（许可证、注册证、营业执照），签订协议明确权责。动态监测：实时监控销售行为，发现入驻企业存在违法违规行为或安全隐患的，立即停止服务并报告监管部门。风险防控：发现入驻企业被监管部门处罚或平台交易的产品被暂停销售或停止销售的，应立即停止提供相关网络交易服务，并在网站醒目位置发布相关信息。技术保障：确保交易可追溯，具备数据备份、故障恢复等技术条件。

四、禁止个人购买的医疗器械

高风险、需专业操作的器械，如植入类（心脏支架、人工关节）、大型设备（CT机、呼吸机）等，仅限医疗机构使用，不得向个人销售。家用器械如血糖仪、血压计等可自行使用的产品，需标注安全说明并符合零售条件。

五、监管升级与法律责任

1. 监管升级

国家级监测平台：药监总局建立全国网络销售监测系统，定期通报风险。跨区域联动执法：违法企业所在地、行为发生地及结果地监管部门协同查处。信用惩戒：拒不整改的企业及责任人列入失信名单并公开。

2. 法律责任

对于违反《办法》规定的行为，将依据相关法律法规进行处罚，包括但不限于警告、罚款、吊销许可证等。

六、企业风险提示与应对建议

1. 违规红线

超范围经营（如批发企业向个人销售）。销售未经注册或篡改说明书的器械。未履行备案或信息公示义务。

2. 合规建议

定期自查资质、记录及页面信息。选择具备冷链能力的物流服务商。关注省级药监部门发布的实施细则。

综上所述，《医疗器械网络销售监督管理办法》的出台，旨在加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务的监督管理，保障公众用械安全。各销售主体和第三方平台应严格遵守《办法》规定，履行相关义务，确保医疗器械网络销售的安全、合规。

到处都是理骗人的理疗床，工商部门管不？ (三)

答淮阴工商局的执法人员接到举报后，前往位于淮阴区江淮人家小区新万家超市二楼的经营地点进行检查。现场检查发现，该经营部持有个人独资企业营业执照，企业名称为淮安市淮阴区元康医疗器械经营部，投资人姓名为陈树领，企业住所为淮阴区江淮人家小区6号楼。该经营部的经营范围包括二类：6826温热理疗仪的销售，并持有编号为苏082000135的医疗器械经营企业许可证。

执法人员在现场还发现，该经营部所经销的商品为“健康坊”牌玉石温热理疗仪。销售方式主要通过免费体验吸引顾客试用，过程中，经营者及其聘用的讲师向顾客宣传理疗仪的功效，以促进销售。据初步调查，经营者在宣传过程中存在夸大商品功效的内容。

针对该产品是否存在质量或其他问题，工商部门将进一步展开调查。目前，调查结果尚未得出，但已对相关情况进行记录，并将根据调查结果作出相应的处理。

此次调查进一步表明，一些商家在销售理疗设备时，可能存在夸大宣传的现象，这对消费者的选择和权益产生了影响。工商部门表示，将加强对此类市场的监管，维护消费者合法权益。

消费者在购买此类产品时，应注意核实商家的资质，了解产品的真正功效，避免被夸大宣传所误导。同时，鼓励消费者在发现违规行为时及时向工商部门举报，共同维护良好的市场秩序。

未取得经营第三类医疗器械的会受到什么行政处罚 (四)

答医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元2万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

责令停业，没收产品，罚款

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